优化行政审批流程，威海推动医疗器械和药品流通企业高质量发展威海发布 2023-08-09 16:34 发表于山东收录于合集#威海权威发布312个#威海政策解读123个

8月9日下午14:30，市政府新闻办举行新闻发布会，市行政审批服务局副局长、三级调研员李松，市市场监管局副局长、新闻发言人辛运锋介绍《关于优化行政审批流程促进医疗器械和药品流通企业高质量发展的实施方案》有关情况。

为持续优化营商环境，简化行政审批程序、优化行政审批流程，推动我市医疗器械和药品流通企业高质量发展，市行政审批服务局联合市市场监管局出台了《关于优化行政审批流程促进医疗器械和药品流通企业高质量发展的实施方案》。《方案》主要包括医疗器械主题“一件事”集成化办理、简化优化药品零售企业审批流程、做好涉医疗器械和药品流通企业登记注册工作三大方面的内容。深化“一件事一次办”，推动医疗器械主题“一件事”集成化办理。具体包括2条措施：一是第一类医疗器械关联事项一体化集成办理。医疗器械生产企业申请第一类医疗器械备案，可同时申请第一类医疗器械生产备案。二是医疗器械经营企业可统一办理其分支机构网络销售备案。在我市依法设立的医疗器械经营企业及其分支机构，可由企业总部选择统一办理或单独办理。简化优化药品零售企业审批流程，促进药品流通企业发展。具体包括3条措施：一是对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制，简化药品零售企业审批流程。二是优化重组药品零售企业审批流程，鼓励企业升级改造。支持和鼓励药品零售企业通过兼并重组等方式加快发展，对符合产业政策并实施兼并重组的企业，在具有同等质量保证体系的前提下，可按规定办理药品经营许可变更等事宜。药品零售连锁总部办理原址仓库面积增加，在企业承诺符合相关规定的条件下，不再实施现场检查，可直接向行政审批部门申请《药品经营许可证》仓库面积变更。三是优化药品流通行业结构，提高药品零售连锁率。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购、加盟的方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。

积极做好涉医疗器械和药品流通企业登记注册工作，持续深化“一件事”改革。行政审批部门和市场监管部门按照市场监督管理总局有关经营范围规范目录，指导从事医疗器械和药品经营的申请人选择对应规范表述的经营范围，依法履行“双告知”职责，并当场告知申请人开展医疗器械和药品相关经营活动须申请审批及相应的审批机关，由申请人书面承诺对涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可审批的，在取得批准前，不从事相关经营活动。申请人书面承诺情况通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

★《方案》中提到“医疗器械经营企业可统一办理其分支机构网络销售备案。”什么是“统一办理”？实现“统一办理”对企业有哪些利好？

“统一办理”是指，对在威海市内依法设立的已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业及其分支机构，且经营方式为零售，可由企业总部统一办理其网络销售备案。

将申请材料、审核流程等要素整合，实现“一张表单、一套材料申请、一小时内办结”。企业总部一次“打包”办好N家分支机构备案事项，提升市场主体在审批速度方面的获得感。自实施以来，已为燕喜堂、立健医药连锁企业的720多家分支机构网络销售完成一次性备案，办理时限压缩98%，申请材料较改革前压缩88%，受到企业的一致好评。

★《方案》中指出对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制，具体情况如何？

2022年8月中旬，威海市行政审批服务局联合市场监督管理局出台《对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制的工作规范》，其中明确指出企业申请仅经营乙类非处方药的药品经营许可的，按照告知承诺方式免于现场核验，审批部门2个工作日作出审批决定，并向申请人发放《药品零售经营许可证》。将强化事中事后监管，明确在企业取得《药品经营许可证》后一个月内，由企业所在地市场监督管理部门组织一次跟踪现场检查，重点检查药品经营者实际情况与承诺内容是否相符、药品经营条件是否符合药品安全要求等情况，对不符合承诺要求的责令整改；无法整改到位的，依法撤销《药品经营许可证》。

★医疗器械生产企业在取得企业营业执照后还需要办理哪些手续？

生产一类医疗器械的企业需要向所在地市级行政审批部门申请第一类医疗器械备案，并且可同时申请第一类医疗器械生产备案。一次性提交两个事项的申请材料，两个事项共享申报材料。企业通过“山东省政务服务网”登录法人帐号在线申请，站内搜索第一类医疗器械备案，将搜索栏旁地址改为威海市。找到办事指南，企业可在此查看受理条件和材料目录，根据自己实际情况进行材料准备。点击立即办理，即可进行事项申报。企业若要办理事项的变更、注销、延续，补发业务均可按照此流程操作。

生产二、三类医疗器械的企业需要向省级药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

★行政审批部门和市场监管部门分别负责医疗器械和药品流通企业审批事项和日常监管，部门间是如何做好分工合作，保障群众用药用械安全有效的？

近年来，行政审批部门和市场监管部门一直加强“审管衔接”，建立涵盖事前、事中、事后全流程沟通对接机制，共同保障公众用药用械安全。一是事前信息推送机制。通过山东省药监局行政审批许可系统，市场监管部门能够同步掌握相关审批信息，及时更新监管台账，跟进开展监督检查。二是事中常态化沟通机制。行政审批部门和市场监管部门就审批和日常监管中发现的突出问题进行常态化沟通对接，及时查找审批服务和日常监管中的短板弱项，进一步优化服务、保障安全。“医疗器械经营企业统一办理其分支机构网络销售备案”，就是我们在日常监管中发现分支机构逐一办理网络销售备案，重复提交资料、效率低下，经过市场监管部门和行政审批部门沟通之后进行的流程优化。三是建立事后处罚信息反馈机制。对日常监管中发现的不符合审批备案条件或者因违法违规受到行政处罚的企业，市场监管部门会将相关情况同步推送给行政审批部门，对不具备生产经营条件的，由行政审批部门取消备案或注销许可证等。

★《方案》优化、简化了医疗器械和药品流通企业相关事项审批流程，在日常监管方面有什么变化？监管标准是否有所降低？

药品和医疗器械质量安全事关人民群众生命安全和身体健康。市场监管部门一直按照“四个最严”要求加强监管。此次出台《实施方案》，是为了给企业和群众提供更加方便高效的政务服务，变的是审批事项集成化办理水平，不变的是监管标准和要求。例如，通过告知承诺制办理的乙类非处方零售药店，需要满足《药品管理法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》相关规定，符合经营场所面积要求并与经营规模适应，需要配备药学技术人员和阴凉贮存设施设备；一类医疗器械生产企业备案，需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员，检验机构或者专职检验人员、检验设备，保证医疗器械质量的管理制度，相应的售后服务能力，市场监管部门会在备案后3个月内进行合规性检查，对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，通报同级备案部门取消备案并向社会公告。

市场监管部门将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药医疗器械产业高质量发展。